Cơ quan chuyên môn phân tích hàm lượng kháng nguyên trong vắc xin Vero Cell

Cơ quan chuyên môn phân tích hàm lượng kháng nguyên trong vắc xin Vero Cell

GD&TĐ - Tổng cục Hải quan vừa có ý kiến về việc một số lô hàng vắc xin Vero Cell do Công ty TNHH một thành viên Dược Sài Gòn nhập khẩu có hoạt chất, hàm lượng/nồng độ trên giấy phép không giống với phiếu kiểm nghiệm.Cụ thể, trên Giấy phép số 7929/QLD-KD là 6,5 U kháng nguyên SARS-CoV-2 bất hoạt, nhưng trên phiếu kiểm nghiệm có kết quả là 7,2 U; 7,4 U; 7,8 U hoặc 6,9 U…Để đảm bảo hàng hóa nhập khẩu đúng quy định của Luật Dược năm 2016, Tổng cục Hải quan yêu cầu Cục Hải quan TP Hồ Chí Minh lấy mẫu trưng cầu giám định tại các cơ sở kiểm nghiệm vắc xin của Bộ Y tế để xác định thực tế hoạt chất, hàm lượng/nồng độ của kháng nguyên SARS CoV-2 bất hoạt.Liên quan đến vấn đề này, theo Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế (Bộ Y tế), khẳng định hàm lượng kháng nguyên của các lô vắc xin Covid-19 Vero Cell nằm trong khoảng cho phép.Theo tiêu chuẩn đã được Bộ Y tế phê duyệt, hàm lượng kháng nguyên của sản phẩm cho phép trong khoảng từ 50%đến 200% hàm lượng đăng ký.Trên nhãn mỗi lọ vắc xin Vero Cell ghi 13 U/1ml, mỗi lọ tiêm 2 liều, mỗi liều tiêm 0,5 ml, tương đương mỗi liều có 6,5 U. Đây chính là hàm lượng kháng nguyên.Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế (Bộ Y tế) thông tin thêm, theo tiêu chuẩn hàm lượng kháng nguyên đăng ký của sản phẩm dao động trong khoản từ 3,9-10,4 U/liều, do đó kết quả hàm lượng kháng nguyên của các lô vắc xin Vero Cell trên phiếu kiểm nghiệm có thể là 7,2 U; 7,4U; 7,8 U hoặc 6,9 U… đều nằm trong khoảng cho phép trên là đều đạt yêu cầu.Giống như các vắc xin ngừa Covid-19 khác, vắc xin Vero Cell phải được kiểm định và cấp giấy chứng nhận trước khi đưa ra sử dụng tiêm cho người dân.Trước đó, tại Quyết định số 2763/QĐ-BYT ngày 3/6/2021, Bộ Y tế đã cấp số đăng ký lưu hành trong trường hợp khẩn cấp và có điều kiện đối với vắc xin Vero Cell.Vắc xin Vero Cell đã được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) tiền thẩm định và nằm trong hệ thống COVAX Facility, nên việc kiểm định của Việt Nam cũng tuân thủ theo hướng dẫn của WHO dành cho vắc xin Covid-19 trong trường hợp khẩn cấp.Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế cho biết việc kiểm định chất lượng vắc xin bao gồm nhiều nội dung: đánh giá hồ sơ sản xuất, mẫu của lô sản phẩm, giấy phép xuất xưởng NRA (Cơ quan quản lý vắc xin quốc gia), giấy chứng nhận phân tích (COA) của nhà sản xuất, đánh giá dây chuyền bảo quản lạnh trong quá trình nhập và vận chuyển vắc xin (để cấp giấy chứng nhận xuất xưởng lô trước khi lưu hành)...Quy định chung cho kiểm định vắc xin phòng Covid-19 của Bộ Y tế theo hướng dẫn của WHO là cấp chứng nhận xuất xưởng 48 giờ sau khi nhận được đầy đủ mẫu, hồ sơ lô, bằng chứng về dây chuyền lạnh đạt yêu cầu.

Hà Nội: Thêm 8.300 điểm kinh doanh tạo mã quét QR

Hà Nội: Thêm 8.300 điểm kinh doanh tạo mã quét QR

Kinhtedothi - Trong ngày đầu tiên các cơ sở kinh doanh được mở cửa trở lại với yêu cầu phải quét QR Code để ghi nhận thông tin, đã có thêm 8.327 điểm quét mã QR được tạo mới.

kinhtedothi.vn
Hơn 161.000 bệnh nhân Covid-19 tại TP Hồ Chí Minh được xuất viện từ 1/1 đến nay

Hơn 161.000 bệnh nhân Covid-19 tại TP Hồ Chí Minh được xuất viện từ 1/1 đến nay

GD&TĐ - Trung tâm Kiểm soát Bệnh tật TP Hồ Chí Minh (HCDC) cho biết, trong ngày 16/9 có 2.570 bệnh nhân xuất viện, tổng số bệnh nhân xuất viện tính từ 01/01/2021 là 161.007 bệnh nhân.

giaoducthoidai.vn
Bệnh viện Chợ Rẫy trao học bổng đến hết đại học cho học sinh mồ côi vì Covid-19

Bệnh viện Chợ Rẫy trao học bổng đến hết đại học cho học sinh mồ côi vì Covid-19

Ngoài học bổng cho đến khi tốt nghiệp đại học, sau tốt nghiệp đại học, bệnh viện sẽ cố gắng thu xếp tạo điều kiện tìm kiếm việc làm cho các em.

nld.com.vn
Long An đã tiêm hơn 1,56 triệu mũi vắc xin Covid-19

Long An đã tiêm hơn 1,56 triệu mũi vắc xin Covid-19

GD&TĐ - Tính đến nay, tỉnh Long An thực hiện tiêm vắc xin phòng Covid-19 cho người dân toàn tỉnh được 1.562.032 mũi tiêm, gồm 1.420.756 mũi 1 và 141.276 mũi 2.

giaoducthoidai.vn
Tập trung tạo miễn dịch cộng đồng nên dứt điểm một nơi, rồi mới sang địa phương khác

Tập trung tạo miễn dịch cộng đồng nên dứt điểm một nơi, rồi mới sang địa phương khác

TTO - Tính đến ngày 16-9, Bộ Y tế cho biết đã phân bổ 41 đợt vắc xin với tổng số gần 40 triệu liều. Đến nay cả nước tiêm được gần 32,4 triệu liều, đạt 82%/tổng số vắc xin đã phân bổ. Tuy nhiên, nhiều tỉnh thành vẫn chưa được tiêm, vì sao?

tuoitre.vn
Trưa 17/9, Hà Nội thêm 7 ca mắc mới, tiêm được hơn 22.600 mũi vắc xin trong ngày

Trưa 17/9, Hà Nội thêm 7 ca mắc mới, tiêm được hơn 22.600 mũi vắc xin trong ngày

GD&TĐ - Số ca mắc mới được ghi nhận trên địa bàn thành phố Hà Nội từ 6h00 đến 12h00 hôm nay là 07 ca bệnh, trong đó 04 người đã được cách ly tập trung và 03 ca tại khu phong tỏa đã được cách ly từ trước.

giaoducthoidai.vn
TP HCM: Xét nghiệm 327.206 người vùng cam, đỏ, 1,1% dương tính

TP HCM: Xét nghiệm 327.206 người vùng cam, đỏ, 1,1% dương tính

Từ 18 giờ ngày 15-9 đến 18 giờ ngày 16-9 TP đã xét nghiệm nhanh kháng nguyên tại vùng cam, vùng đỏ là 327.206 người, có 3.536 người có kết quả dương tính (tỉ lệ dương tính là 1,1%).

nld.com.vn
Ca bệnh Covid-19 thứ 500 xuất viện tại Bệnh viện Nhân Dân Gia Định

Ca bệnh Covid-19 thứ 500 xuất viện tại Bệnh viện Nhân Dân Gia Định

Cân nặng của bệnh nhân Covid-19 này là hơn 100kg, trong quá trình chăm sóc phải từ 2-3 điều dưỡng, hộ lý mới xoay trở được.

nld.com.vn
Món cháo thuốc hỗ trợ hạ sốt sau tiêm vaccine COVID-19

Món cháo thuốc hỗ trợ hạ sốt sau tiêm vaccine COVID-19

Những người bị sốt sau tiêm vaccine COVID-19 nên dùng món cháo thuốc sau sẽ giúp giảm bớt các triệu chứng thường gặp sau tiêm. ThS.BS. Nguyễn Quang Dương - Phụ trách khoa Ung bướu, Bệnh viện Tuệ Tĩ...

soha.vn
Đọc báo cùng bạn 16-9: TP.HCM giãn cách đến 30-9, thí điểm 'thẻ xanh COVID-19'

Đọc báo cùng bạn 16-9: TP.HCM giãn cách đến 30-9, thí điểm 'thẻ xanh COVID-19'

TTO - Chương trình hôm nay có nhiều thông tin đáng chú ý: TP.HCM giãn cách đến 30-9, thí điểm “thẻ xanh COVID-19'; TP.HCM hỗ trợ 1 triệu đồng/người đợt 3; Khổ với phần mềm học trực tuyến; Ông Tập chỉnh đốn mọi thứ ở Trung Quốc?...

tuoitre.vn
Các tin khác
a
Xem thêm
Góc nhìn VNREVIEW
Tin mới nhất
Đọc nhiều nhất Phản hồi nhiều nhất

1 Ứng dụng gọi xe Be mở lại dịch vụ giao hàng và đi chợ hộ tại TP.HCM

Điểm tin tuần